Ulipristal-aristo Filmtabl 30mg 1st

Gebrauchsinformationen

− Nützliche Informationen über Empfängnisverhütung

1. Was ist Ulipristal Aristo und wofür wird es angewendet?

Ulipristal Aristo ist ein Notfallverhütungsmittel
Ulipristal Aristo ist ein Verhütungsmittel zur Verhütung einer Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder einem Versagen der Verhütungsmethode. Zum Beispiel:
− wenn Sie ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten;
− wenn das Kondom Ihres Partners gerissen, verrutscht oder ganz abgegangen ist, oder wenn Sie vergessen haben, ein Kondom zu verwenden;
− wenn Sie Ihre Antibabypille nicht wie empfohlen eingenommen haben.

Die Filmtablette ist so schnell wie möglich nach dem Geschlechtsverkehr, jedoch spätestens 5 Tage (120 Stunden) danach einzunehmen.
Der Grund hierfür ist, dass die Wirksamkeit umso höher ist, je schneller die Einnahme nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr erfolgt.

Dieses Arzneimittel ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter geeignet, auch für Jugendliche. Sie können die Filmtablette zu jedem Zeitpunkt des Menstruationszyklus einnehmen.

Ulipristal Aristo ist nicht wirksam, wenn Sie bereits schwanger sind.

Falls Ihre Periode verspätet ist, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Wenn Ihre Periode verspätet ist oder wenn bei Ihnen Symptome einer Schwangerschaft auftreten (schwere Brüste, morgendliche Übelkeit), wenden Sie sich vor der Einnahme der Filmtablette an einen Arzt oder an anderes medizinisches Fachpersonal.
Falls Sie nach der Einnahme der Filmtablette ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, können Sie trotzdem schwanger werden.
Sie können bei ungeschütztem Geschlechtsverkehr zu jedem Zeitpunkt Ihres Zyklus schwanger werden.

Ulipristal Aristo ist nicht geeignet für die regelmäßige Empfängnisverhütung
Falls Sie keine regelmäßige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, um eine für Sie geeignete Methode zu wählen. Wie Ulipristal Aristo wirkt
Ulipristal Aristo enthält den Wirkstoff Ulipristalacetat, der die Wirkung des für einen Eisprung notwendigen natürlichen Hormons Progesteron verändert. Dies hat zur Folge, dass dieses Arzneimittel den Eisprung verschiebt. Notfallverhütungsmittel sind nicht in allen Fällen wirksam: Etwa 2 von 100 Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen, werden trotzdem schwanger.

Dieses Arzneimittel ist ein Empfängnisverhütungsmittel zur Verhinderung des Auftretens einer Schwangerschaft. Falls Sie bereits schwanger sind, führt es nicht zum Abbruch der bestehenden Schwangerschaft.

Notfallverhütungsmittel bieten keinen Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten Nur Kondome können Sie vor sexuell übertragbaren Krankheiten schützen. Dieses Arzneimittel bietet keinen Schutz vor einer HIV-Infektion oder sonstigen sexuell übertragbaren Krankheiten (z. B. Chlamydien, Genitalherpes, Genitalwarzen, Gonorrhö, Hepatitis B, Syphilis). Wenden Sie sich an das medizinische Fachpersonal, wenn Sie diesbezügliche Bedenken haben.

Weitere Informationen über Verhütung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ulipristal Aristo beachten?

Ulipristal Aristo darf nicht eingenommen werden,
− wenn Sie allergisch gegen Ulipristalacetat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder anderem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
− falls Ihre Periode verspätet ist oder Sie Symptome einer Schwangerschaft (schwere Brüste, morgendliche Übelkeit) bei sich feststellen, da Sie bereits schwanger sein könnten (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“);
− falls Sie an schwerem Asthma leiden;
− falls Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Für alle Frauen gilt, dass sie das Notfallverhütungsmittel schnellstmöglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen müssen. Es gibt Hinweise darauf, dass dieses Arzneimittel bei einem höheren Körpergewicht oder Body-Mass-Index (BMI) weniger wirksam sein könnte. Diese Daten sind jedoch begrenzt und nicht eindeutig. Daher wird Ulipristal Aristo weiterhin für alle Frauen unabhängig von ihrem Körpergewicht oder BMI empfohlen.

Wenn Sie besorgt sind wegen möglicher Probleme, die mit der Einnahme eines
Notfallverhütungsmittels auftreten können, wenden Sie sich an das medizinische Fachpersonal. Falls Sie trotz der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, ist es wichtig, dass Sie sich an Ihren Arzt wenden. Siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“ für weitere Informationen.

Andere Empfängnisverhütungsmittel und Ulipristal Aristo
Dieses Arzneimittel kann die Wirkung regelmäßiger hormoneller Empfängnisverhütungsmittel wie Antibabypillen und Pflaster vorübergehend beeinträchtigen. Falls Sie gegenwärtig hormonelle Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, nehmen Sie diese nach der Einnahme der Filmtablette weiter wie üblich ein, verwenden Sie jedoch bei jedem Geschlechtsverkehr bis zu Ihrer nächsten Periode Kondome.
Wenden Sie Ulipristal Aristo nicht zusammen mit anderen Notfallverhütungsmitteln an, die Levonorgestrel enthalten.
Die gemeinsame Einnahme/Anwendung könnte dazu führen, dass die Wirkung dieses Arzneimittels verringert wird.

Einnahme von Ulipristal Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder anderes medizinisches Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Ulipristal Aristo herabsetzen. Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel während der letzten 4 Wochen eingenommen/angewendet haben, kann Ulipristal Aristo für Sie weniger geeignet sein. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Art (nicht-hormonaler) Notfallverhütung verschreiben, z. B. eine Kupferspirale:
− Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (zum Beispiel Primidon, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Carbamazepin Oxcarbazepin und Barbiturate)
− Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (zum Beispiel Rifampicin, Rifabutin) − Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin)
− Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Griseofulvin)
− pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Wenden Sie sich vor der Einnahme von Ulipristal Aristo an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel einnehmen/anwenden (oder kürzlich eingenommen/angewendet haben).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft
Wenn Ihre Periode verspätet ist, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt, Apotheker oder anderes medizinisches Fachpersonal oder machen Sie einen Schwangerschaftstest, um sicherzustellen, dass nicht bereits eine Schwangerschaft besteht (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Dieses Arzneimittel ist ein Empfängnisverhütungsmittel zur Verhinderung des Auftretens einer Schwangerschaft.
Wenn Sie bereits schwanger sind, führt die Einnahme nicht zum Abbruch der bestehenden Schwangerschaft.

Wenn Sie trotz der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, bestehen keine Hinweise darauf, dass es Auswirkungen auf Ihre Schwangerschaft hat. Sie sollten sich jedoch unbedingt an Ihren Arzt wenden. Wie bei jeder Schwangerschaft wird der Arzt untersuchen, ob die Schwangerschaft nicht außerhalb der Gebärmutterhöhle vorliegt. Dies ist insbesondere wichtig, wenn bei Ihnen schwere abdominale (Bauch-)Schmerzen oder Blutungen auftreten oder bei Ihnen bereits zuvor eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutterhöhle, ein operativer Eingriff an den Eileitern oder eine langandauernde (chronische) Infektion der Geschlechtsteile vorgelegen hat.

Wenn Sie trotz der Einnahme von Ulipristal Aristo schwanger werden, bitten Sie Ihren Arzt darum, Ihre Schwangerschaft in einer offiziellen Datenbank eintragen zu lassen. Sie können diese Informationen auch selbst unter http://www.ulipristal-pregnancy-registry.com eingeben. Ihre Angaben werden vertraulich behandelt, d. h. niemand wird erfahren, dass diese Informationen von Ihnen stammen. Indem Sie Ihre Informationen teilen, helfen Sie anderen Frauen dabei, die Sicherheit bzw. die Risiken von Ulipristal Aristo während einer Schwangerschaft zu verstehen.

Stillzeit
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, während Sie stillen, stillen Sie Ihr Kind nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine Woche lang nicht. In diesem Zeitraum wird Ihnen empfohlen, zur Anregung und Aufrechterhaltung der Milchbildung die Muttermilch abzupumpen, diese jedoch zu entsorgen. Die Auswirkungen des Stillens während der ersten Woche nach der Einnahme dieses Arzneimittels auf das Kind sind nicht bekannt.

Fortpflanzungsfähigkeit
Dieses Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf Ihre zukünftige Fortpflanzungsfähigkeit. Falls Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, wird eine mögliche Schwangerschaft dadurch nicht verhindert. Daher ist es wichtig, dass Sie bis zu Ihrer nächsten Periode Kondome verwenden.
Falls Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine regelmäßige Empfängnisverhütungsmethode beginnen oder fortsetzen möchten, so ist dies möglich, verwenden Sie jedoch bis zu Ihrer nächsten Periode zusätzlich Kondome.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen Manche Frauen leiden nach Einnahme dieses Arzneimittels unter Schwindelgefühl, Benommenheit, Verschwommensehen und/oder Konzentrationsverlust (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Ulipristal Aristo enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Ulipristal Aristo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Ulipristal Aristo enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Ulipristal Aristo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie Sie die Ulipristal Aristo Filmtablette einnehmen
− Nehmen Sie so schnell wie möglich und höchstens 5 Tage (120 Stunden) nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder dem Versagen der Verhütungsmethode eine Filmtablette ein. Verzögern Sie die Tabletteneinnahme nicht.
− Sie können die Filmtablette jederzeit im Verlauf Ihres Menstruationszyklus einnehmen. − Sie können die Filmtablette zu jeder Tageszeit und vor, zu oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

− Wenn Sie eines der Arzneimittel einnehmen/anwenden, welche die Wirksamkeit von Ulipristal Aristo herabsetzen können (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Ulipristal Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln“) oder wenn Sie eines dieser Arzneimittel in den vergangenen 4 Wochen eingenommen/angewendet haben, kann Ulipristal Aristo bei Ihnen weniger wirksam sein. Sprechen Sie vor der Einnahme von Ulipristal Aristo mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine andere (nicht-hormonale) Art der Notfallverhütung, z.B. eine Kupferspirale.

Wenn Sie nach der Einnahme von Ulipristal Aristo erbrechen müssen
Wenn Sie innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme der Filmtablette erbrechen (sich übergeben) müssen, nehmen Sie so bald wie möglich eine zweite Filmtablette ein.

Wenn Sie nach der Einnahme von Ulipristal Aristo erneut Geschlechtsverkehr haben Falls Sie nach der Einnahme der Filmtablette erneut ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, wird eine Schwangerschaft dadurch nicht verhindert. Aus diesem Grund benutzen Sie nach der Einnahme der Filmtablette bis zu Ihrer nächsten Periode bei jedem Geschlechtsverkehr Kondome. Wenn sich Ihre nächste Periode nach der Einnahme von Ulipristal Aristo verzögert Nach der Einnahme der Filmtablette ist es normal, dass sich Ihre nächste Periode um einige Tage verzögert.
Falls sich Ihre Periode jedoch um mehr als 7 Tage verzögert, falls sie ungewöhnlich schwach oder ungewöhnlich stark ausfällt oder falls bei Ihnen Symptome wie abdominale (Bauch-)Schmerzen, Spannungsgefühl in der Brust, Erbrechen oder Übelkeit auftreten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Machen Sie in diesem Fall umgehend einen Schwangerschaftstest. Falls Sie schwanger sind, suchen Sie unbedingt Ihren Arzt auf (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Wenn Sie eine größere Menge von Ulipristal Aristo eingenommen haben, als Sie sollten Bisher wurden keine schädlichen Wirkungen nach Einnahme einer höheren Dosis als für dieses Arzneimittel empfohlen beschrieben. Dennoch wenden Sie sich in einem solchen Fall an Ihren Arzt, Apotheker oder anderes medizinisches Fachpersonal. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder anderes medizinisches Fachpersonal. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Symptome, wie Spannungsgefühl in der Brust und abdominale (Bauch-)Schmerzen, Erbrechen (sich übergeben), Übelkeit (Brechreiz), können auch Anzeichen für eine Schwangerschaft sein. Falls Ihre Periode ausbleibt und bei Ihnen nach der Einnahme von Ulipristal Aristo die beschriebenen Symptome auftreten, machen Sie einen Schwangerschaftstest (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
− Übelkeit, abdominale (Bauch-)Schmerzen oder Unwohlsein in der Bauchgegend, Erbrechen − Menstruationsschmerzen, Beckenschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust
− Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Stimmungsschwankungen
− Muskel-, Rückenschmerzen, Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
− Diarrhö, Sodbrennen, Blähungen, Mundtrockenheit
− abnorme oder unregelmäßige Vaginalblutungen, starke/verlängerte Perioden, prämenstruelles Syndrom, Vaginalentzündung oder Ausfluss, abgeschwächte oder verstärkte Libido

− Hitzewallungen
− Appetitveränderungen, emotionale Störungen, Angst, allgemeine körperliche Unruhe, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Migräne, Sehstörungen
− Influenza
− Akne, Hautausschlag, Juckreiz
− Fieber, Schüttelfrost, Krankheitsgefühl

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
− Schmerzen oder Juckreiz im Genitalbereich, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Ablösen einer Ovarialzyste, ungewöhnlich leichte Periode
− Konzentrationsverlust, Schwindel, Zittern, Verwirrung, Ohnmachtsanfälle
− ungewöhnliches Gefühl in den Augen, rotes Auge, Lichtempfindlichkeit
− trockener Hals, Beeinträchtigung des Geschmackssinns
− Nesselausschlag, Durstgefühl
− Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselausschlag oder Anschwellen des Gesichts Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder anderes medizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Ulipristal Aristo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ulipristal Aristo enthält
Der Wirkstoff ist Ulipristalacetat. Jede Filmtablette enthält 30 Milligramm Ulipristalacetat. Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, vorgelatinisierte Stärke (Mais) und Natriumstärkeglykolat, Magnesiumstearat, Hypromellose (E464), Hydroxypropylcellulose (E463), Stearinsäure (E570), Talkum (E553b), Titandioxid (E171).

Wie Ulipristal Aristo aussieht und Inhalt der Packung
Ulipristal Aristo ist eine weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 9,0 - 9,2 mm, die auf einer Seite mit „U30“ geprägt ist.

Ulipristal Aristo ist im Umkarton mit einem durchsichtigen PVC / PVDC / Aluminium-Blister mit 1 Filmtablette erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin
Deutschland
Tel.: + 49 30 71094-4200
Fax: + 49 30 71094-4250

Hersteller

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Deutschland

Z.Nr.: 139144

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette
Niederlande: Ulipristal Aristo 30 mg filmomhulde tablet
Österreich: Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette
Tschechische Republik: Ulipristal acetate Aristo 30 mg potahovaná tableta
Italien: Ulipristal Aristo 30 mg Compressa rivestita con film
Polen: Ulipristal Aristo 30 mg tabletka powlekana
Vereinigtes Königreich: Ulipristal Aristo 30 mg film-coated tablet
Spanien: Ulipristal Aristo 30 mg comprimido recubierto con película EFG Portugal: Ulipristal Aristo 30 mg Comprimido revestido por película

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.

NÜTZLICHE INFORMATIONEN ÜBER EMPFÄNGNISVERHÜTUNG
MEHR ZU NOTFALLVERHÜTUNG

Je früher Sie Notfallverhütungsmittel einnehmen, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit der Vermeidung einer Schwangerschaft. Notfallverhütungsmittel haben keine Auswirkungen auf Ihre Fortpflanzungsfähigkeit.

Notfallverhütungsmittel können den Eisprung in einem Menstruationszyklus verzögern, dennoch können Sie schwanger werden, falls Sie erneut ungeschützten Geschlechtsverkehr haben. Nach der Einnahme von Notfallverhütungsmitteln sind bis zu Ihrer nächsten Periode bei jedem
Geschlechtsverkehr Kondome zu benutzen.

MEHR ZU REGELMÄSSIGER EMPFÄNGNISVERHÜTUNG
Falls Sie Notfallverhütungsmittel eingenommen haben und keine regelmäßige
Empfängnisverhütungsmethode anwenden (oder keine Empfängnisverhütungsmethode für Sie geeignet erscheint), fragen Sie Ihren Arzt oder eine Beratungsstelle für Familienplanung um Rat. Es sind viele verschiedene Arten der Empfängnisverhütung erhältlich, weshalb es Ihnen möglich sein sollte, eine für Sie geeignete Methode zu finden.
Beispiele für regelmäßige Empfängnisverhütungsmethoden:

Methoden zur täglichen Anwendung
Antibabypille
Methoden zur wöchentlichen oder monatlichen Anwendung
Verhütungspflaster Vaginalring
Methoden zur längerfristigen Anwendung
Hormonimplantat IUP (Intrauterinpessar)